معرفی رفرنس استاندارد لینکومایسین هیدروکلراید PHR1657
Lincomycin Hydrochloride با کد PHR1657 یک Pharmaceutical Secondary Standard و Certified Reference Material از برند Supelco است که برای کاربردهای تحلیلی و کنترل کیفیت دارویی ارائه می شود. صفحه رسمی محصول این ماده را به عنوان استاندارد ثانویه دارویی و CRM معرفی می کند و بسته بندی آن 1 گرم است. این محصول یک استاندارد فارماکوپه ای اولیه USP یا EP نیست و نباید با Lincomycin Hydrochloride USP Reference Standard کد 1367005 یا رفرنس EP کد L0650000 اشتباه گرفته شود. PHR1657 یک استاندارد ثانویه است که قابلیت ردیابی به این استانداردهای اولیه را دارد.
این محصول برای آزمایشگاه هایی طراحی شده است که به یک ماده مرجع معتبر برای آزمون های روتین، توسعه روش و کنترل کیفیت نیاز دارند. استفاده از استاندارد ثانویه دارویی می تواند جایگزینی عملی برای تهیه و اعتبارسنجی استانداردهای کاری داخلی باشد، مشروط بر اینکه الزامات روش آزمایش و سیستم کیفیت آزمایشگاه اجازه استفاده از استاندارد ثانویه را بدهد.
مشخصات شیمیایی و گرید محصول
لینکومایسین هیدروکلراید موجود در این محصول به صورت Lincomycin hydrochloride monohydrate معرفی شده است. شماره CAS رسمی آن 7179-49-9، فرمول شیمیایی آن C18H34N2O6S·HCl·H2O و جرم مولکولی آن 461.01 g/mol است. محصول با فرمت neat عرضه می شود و گرید آن Certified Reference Material و Pharmaceutical Secondary Standard اعلام شده است.
این CRM مطابق با الزامات مرتبط با تولید و گواهی مواد مرجع، بر اساس ISO 17034 و ISO/IEC 17025 تولید و گواهی شده است. برای استفاده کمی و دقیق از محصول، اطلاعات درج شده در Certificate of Analysis همان بچ یا لات خریداری شده باید مبنای محاسبات و آماده سازی محلول استاندارد قرار گیرد. مقدار گواهی شده یا اطلاعات اختصاصی هر لات نباید بدون مراجعه به COA همان لات فرض شود.
قابلیت ردیابی به استانداردهای USP و EP
یکی از ویژگی های مهم PHR1657 قابلیت ردیابی آن به استانداردهای اولیه دارویی است. شرکت سازنده این محصول را قابل ردیابی به USP 1367005 و Ph. Eur. L0650000 معرفی کرده است. این قابلیت ردیابی به معنی آن نیست که PHR1657 خود یک USP Reference Standard یا EP Reference Standard است؛ بلکه محصول Supelco یک Pharmaceutical Secondary Standard است که ارتباط متrologically traceable با استانداردهای اولیه مربوط دارد.
این تمایز هنگام انتخاب محصول اهمیت زیادی دارد. اگر روش آزمون یا مونوگراف مورد استفاده صراحتا استفاده از USP Reference Standard یا Ph. Eur. CRS را الزامی کرده باشد، باید الزامات همان روش بررسی شود. در مقابل، برای بسیاری از کاربردهای داخلی کنترل کیفیت، توسعه روش و کالیبراسیون که استفاده از یک CRM ثانویه معتبر مجاز است، PHR1657 می تواند گزینه مناسبی باشد.
کاربردهای آزمایشگاهی و کنترل کیفیت
Lincomycin Hydrochloride PHR1657 برای اندازه گیری و تعیین لینکومایسین هیدروکلراید در فرمولاسیون های دارویی با استفاده از روش های کروماتوگرافی قابل استفاده است. شرکت سازنده این محصول را برای HPLC و همچنین Gas Chromatography مناسب اعلام کرده است. کاربردهای معرفی شده برای استانداردهای ثانویه این گروه شامل آزمون های رهایش دارویی، توسعه روش های تحلیلی کیفی و کمی، کنترل کیفیت و نیازهای کالیبراسیون است.
- استفاده به عنوان استاندارد مرجع ثانویه در کنترل کیفیت دارویی
- توسعه و ارزیابی روش های تحلیلی کمی و کیفی
- تهیه محلول های استاندارد بر اساس اطلاعات COA همان لات
- کاربرد در روش های کروماتوگرافی از جمله HPLC
- استفاده در برخی روش های GC طبق مشخصات رسمی محصول
- کاربرد در کالیبراسیون و آزمون های آزمایشگاهی مرتبط
شرایط نگهداری و نکات استفاده
دمای نگهداری رسمی این محصول در محدوده 25- تا 10- درجه سانتی گراد اعلام شده است. برای حفظ اعتبار ماده مرجع، محصول باید مطابق شرایط اعلام شده از سوی سازنده نگهداری شود و اطلاعات اختصاصی COA و مستندات همان لات نیز بررسی شود. تغییر در شرایط نگهداری یا آماده سازی محلول می تواند بر قابلیت استفاده ماده به عنوان استاندارد کمی تاثیر بگذارد.
این محصول برای کاربردهای آزمایشگاهی، تحلیلی و کنترل کیفیت عرضه می شود و نباید به عنوان ماده دارویی قابل مصرف یا محصول درمانی در نظر گرفته شود. هنگام کار با آن باید الزامات ایمنی آزمایشگاه و SDS محصول رعایت شود.
نکات مهم هنگام خرید PHR1657
پیش از سفارش رفرنس استاندارد لینکومایسین هیدروکلراید، بهتر است مشخص شود که روش آزمایش شما به استاندارد ثانویه CRM نیاز دارد یا استفاده از رفرنس استاندارد اولیه USP یا EP الزامی است. کد PHR1657 مربوط به استاندارد ثانویه Supelco است و نباید با کد USP 1367005 یا کد Ph. Eur. L0650000 به عنوان محصول یکسان یا کد جایگزین اشتباه گرفته شود. همچنین در آزمون های کمی، Certificate of Analysis لات خریداری شده باید پیش از تهیه محلول استاندارد بررسی شود.
دیدگاه‌ها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر می‌دهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.