معرفی رفرنس استاندارد ایربسارتان PHR1443
Irbesartan با کد PHR1443 یک Pharmaceutical Secondary Standard و Certified Reference Material از Supelco است که برای کاربردهای تحلیلی و کنترل کیفیت دارویی عرضه می شود. این محصول در بسته بندی 1 گرم ارائه شده و برای آزمایشگاه هایی که به یک استاندارد ثانویه گواهی شده ایربسارتان نیاز دارند مناسب است.
PHR1443 یک استاندارد ثانویه دارویی است و نباید با رفرنس استاندارد رسمی USP یا Ph. Eur. ایربسارتان یکسان در نظر گرفته شود. این محصول دارای قابلیت ردیابی به استاندارد USP با کد 1347700 و استاندارد Ph. Eur. با کد Y0001166 است، اما محصول اصلی همچنان یک CRM و Pharmaceutical Secondary Standard از Supelco محسوب می شود.
مشخصات شیمیایی ایربسارتان PHR1443
ایربسارتان موجود در این رفرنس استاندارد دارای شماره CAS برابر 138402-11-6 است. فرمول مولکولی آن C25H28N6O و جرم مولکولی آن 428.53 g/mol است. محصول به صورت neat عرضه می شود و در گروه Quality Segment 300 قرار دارد.
PHR1443 به عنوان Certified Reference Material تولید شده است. برای آزمون های کمی، مقدار دقیق گواهی شده و سایر اطلاعات مورد نیاز برای محاسبات باید از Certificate of Analysis همان لات محصول دریافت شود. استفاده از اطلاعات COA لات دیگر یا فرض یک مقدار خلوص ثابت برای تمام بچ ها در آزمون های دقیق توصیه نمی شود.
کاربرد رفرنس استاندارد Irbesartan
Irbesartan PHR1443 به عنوان یک استاندارد دارویی می تواند برای تعیین ایربسارتان در فرمولاسیون های دارویی و اشکال دارویی ترکیبی مورد استفاده قرار گیرد. این محصول برای روش های کروماتوگرافی و روش های اسپکتروفتومتری مرتبط قابل استفاده است و مشخصات رسمی محصول، آن را برای HPLC و Gas Chromatography نیز مناسب معرفی می کند.
- کنترل کیفیت مواد اولیه و محصولات دارویی حاوی ایربسارتان
- توسعه روش های تحلیلی کیفی و کمی
- کاربرد در روش های HPLC مرتبط با ایربسارتان
- کاربرد در روش های GC در صورت مطابقت با روش آزمون
- آزمون های رهایش محصولات دارویی
- استفاده در فعالیت های کالیبراسیون آزمایشگاهی
- تهیه استاندارد کاری مطابق الزامات سیستم کیفیت آزمایشگاه
ردیابی به استانداردهای USP و Ph. Eur.
یکی از ویژگی های مهم PHR1443 قابلیت ردیابی به دو استاندارد اولیه دارویی است. این محصول به USP 1347700 و Ph. Eur. Y0001166 ردیابی می شود. این Multi-Traceability برای آزمایشگاه هایی که از استانداردهای ثانویه در فعالیت های روتین کنترل کیفیت استفاده می کنند اهمیت دارد.
با این حال، قابلیت ردیابی به معنی جایگزینی خودکار استاندارد USP یا Ph. Eur. در تمام روش های فارماکوپه ای نیست. اگر یک مونوگراف، SOP یا روش آزمون استفاده مستقیم از رفرنس استاندارد اولیه USP یا Ph. Eur. را الزام کرده باشد، باید همان الزام رعایت شود. PHR1443 زمانی قابل استفاده است که استفاده از یک Certified Reference Material ثانویه در روش و سیستم کیفیت آزمایشگاه پذیرفته شده باشد.
شرایط نگهداری PHR1443
دمای نگهداری رسمی رفرنس استاندارد ایربسارتان PHR1443 برابر 2 تا 8 درجه سانتی گراد است. برای حفظ شرایط ماده مرجع باید محصول مطابق دمای توصیه شده و اطلاعات درج شده در Certificate of Analysis و مستندات رسمی نگهداری شود.
پیش از استفاده از محصول، اطلاعات لات و COA بررسی شود. هنگام تهیه محلول استاندارد نیز روش آزمایش، مقدار گواهی شده و شرایط آماده سازی محلول باید مطابق مستندات مربوط به آزمون رعایت شود. شرایط حمل و نقل ممکن است با دمای نگهداری بلند مدت متفاوت باشد، بنابراین دمای درج شده برای نگهداری محصول باید پس از دریافت رعایت شود.
نکات مهم هنگام خرید رفرنس استاندارد ایربسارتان
هنگام خرید Irbesartan PHR1443 باید به کد کامل PHR1443-1GR، بسته بندی 1 گرم، نوع استاندارد و برند Supelco توجه شود. این محصول نباید با Irbesartan USP Reference Standard کد 1347700 یا Irbesartan Ph. Eur. Reference Standard کد Y0001166 اشتباه گرفته شود؛ زیرا هر یک محصولات مرجع مستقلی با کد و صادر کننده متفاوت هستند.
PHR1443 برای استفاده در آزمایشگاه های کنترل کیفیت، مراکز تحقیقاتی و کاربردهای تحلیلی طراحی شده است و به عنوان دارو یا ماده قابل مصرف عرضه نمی شود. برای کار با ماده نیز رعایت الزامات ایمنی آزمایشگاهی و اطلاعات SDS محصول ضروری است.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.