رفرنس استاندارد آلفا توکوفریل استات کد PHR1030

معرفی رفرنس استاندارد آلفا توکوفریل استات PHR1030

Alpha Tocopheryl Acetate با کد PHR1030 یک Pharmaceutical Secondary Standard و Certified Reference Material از Supelco است که برای کاربردهای تحلیلی و کنترل کیفیت در آزمایشگاه های دارویی ارائه می شود. این محصول در بسته بندی 500 میلی گرم عرضه شده و ماده آن با نام هایی مانند Vitamin E acetate، DL-α-Tocopherol acetate و all-rac-α-Tocopheryl acetate نیز شناخته می شود.

PHR1030 یک رفرنس استاندارد ثانویه دارویی است و نباید با رفرنس استاندارد رسمی USP با کد 1667701 اشتباه گرفته شود. این محصول Supelco دارای قابلیت ردیابی به USP 1667701 و Ph. Eur. T1600000 است، اما ماهیت آن همچنان Pharmaceutical Secondary Standard و CRM باقی می ماند. این تفاوت هنگام انتخاب استاندارد برای آزمون های دارویی اهمیت دارد، زیرا برخی روش ها استفاده از استاندارد فارماکوپه ای اولیه را الزامی می کنند.

مشخصات شیمیایی Alpha Tocopheryl Acetate

آلفا توکوفریل استات با شماره CAS برابر 7695-91-2 شناخته می شود. فرمول شیمیایی آن C31H52O3 و جرم مولکولی آن 472.74 g/mol است. این ترکیب یکی از فرم های استری توکوفرول است و در حوزه دارویی، مکمل ها و محصولات حاوی ویتامین E شناخته شده است. محصول PHR1030 به صورت neat ارائه می شود و در Quality Segment 300 قرار دارد.

از آنجا که PHR1030 یک Certified Reference Material است، برای کارهای کمی باید اطلاعات گواهی شده موجود در Certificate of Analysis همان لات بررسی شود. مقدار دقیق Assay یا Potency ممکن است به صورت اطلاعات اختصاصی لات در گواهی محصول درج شود و نباید بدون مراجعه به COA برای محاسبات آزمایشگاهی فرض شود.

کاربرد PHR1030 در کنترل کیفیت دارویی

این رفرنس استاندارد برای آزمایشگاه های کنترل کیفیت و مراکز تحقیقاتی که نیاز به یک استاندارد ثانویه معتبر از Alpha Tocopheryl Acetate دارند قابل استفاده است. اطلاعات رسمی محصول، استفاده از آن را در روش های HPLC و Gas Chromatography مناسب اعلام می کند. بنابراین PHR1030 می تواند در توسعه روش، بررسی عملکرد روش های تحلیلی و اندازه گیری آلفا توکوفریل استات مورد استفاده قرار گیرد.

• کنترل کیفیت محصولات دارویی و مکمل های مرتبط
• توسعه و ارزیابی روش های آنالیزی
• استفاده در روش های HPLC مرتبط با توکوفریل استات
• استفاده در روش های GC در صورت تطابق با روش آزمون
• تهیه استانداردهای کاری بر اساس الزامات سیستم کیفیت آزمایشگاه
• کالیبراسیون و آزمون های کمی با استفاده از اطلاعات COA

قابلیت ردیابی به استانداردهای USP و Ph. Eur.

یکی از مشخصات مهم PHR1030 قابلیت ردیابی آن به USP 1667701 و Ph. Eur. T1600000 است. این ویژگی برای آزمایشگاه هایی اهمیت دارد که هنگام انتخاب استاندارد ثانویه به زنجیره ردیابی مرجع توجه می کنند. با این حال، قابلیت ردیابی نباید با یکسان بودن محصول با رفرنس USP یا Ph. Eur. اشتباه گرفته شود. PHR1030 محصول Supelco است و در گروه استانداردهای ثانویه دارویی قرار دارد.

اگر مونوگراف، SOP یا روش رسمی آزمایش استفاده مستقیم از USP Reference Standard یا Ph. Eur. Reference Standard را تعیین کرده باشد، باید همان الزام رعایت شود. در کاربردهایی که استفاده از CRM ثانویه مجاز است، PHR1030 می تواند به عنوان استاندارد مناسب برای فعالیت های روزمره کنترل کیفیت و توسعه روش انتخاب شود.

شرایط نگهداری رفرنس استاندارد PHR1030

دمای نگهداری اعلام شده برای Alpha Tocopheryl Acetate PHR1030 برابر 2 تا 8 درجه سانتی گراد است. رعایت شرایط نگهداری برای حفظ ویژگی های ماده مرجع اهمیت دارد. محصول باید مطابق اطلاعات برچسب، Certificate of Analysis و SDS نگهداری و استفاده شود و پس از دریافت نیز شرایط نگهداری مناسب بدون وقفه فراهم شود.

هنگام آماده سازی محلول استاندارد باید روش آزمون، حلال مورد استفاده و دستورالعمل آزمایشگاه رعایت شود. برای محاسبات کمی نیز اطلاعات همان لات در COA مبنا قرار گیرد و از استفاده از مقادیر مربوط به لات های دیگر خودداری شود.

نکات مهم هنگام خرید Alpha Tocopheryl Acetate PHR1030

پیش از خرید این محصول باید کد PHR1030-500MG، بسته بندی 500 میلی گرم و نوع استاندارد بررسی شود. این محصول با Alpha Tocopheryl Acetate USP Reference Standard کد 1667701 تفاوت دارد و انتخاب میان آنها باید بر اساس نیاز روش آزمایش انجام شود. همچنین دریافت COA مرتبط با لات محصول برای آزمایش های کمی و کنترل کیفیت ضروری است.

PHR1030 برای کاربردهای آزمایشگاهی، تحقیقاتی و کنترل کیفیت طراحی شده است و محصول دارویی قابل مصرف محسوب نمی شود. هنگام کار با ماده نیز رعایت اصول ایمنی آزمایشگاهی و اطلاعات SDS توصیه می شود.