معرفی رفرنس استاندارد سالبوتامول سولفات BP 302
سالبوتامول سولفات با نام انگلیسی Salbutamol Sulfate و کد کاتالوگ 302، استاندارد شیمیایی مرجع فارماکوپه بریتانیا یا BPCRS است. این محصول در بسته بندی 100 میلی گرم عرضه می شود و در کاتالوگ رسمی، کاربرد کمی برای آن اعلام شده است. شماره بچ درج شده در مدارک بررسی شده 4317 است؛ هنگام دریافت محصول باید این شماره با برچسب ظرف و برگه اطلاعات همراه آن تطبیق داده شود. :chatgpt-content-reference{index="0"}
این رفرنس استاندارد برای انجام آزمون های آزمایشگاهی مطابق مونوگراف مرتبط انتخاب می شود. محصول، استاندارد تحلیلی ماده است و برای مصرف درمانی یا جایگزینی فرآورده های دارویی سالبوتامول عرضه نشده است.
هویت شیمیایی و مشخصات ماده
سالبوتامول سولفات که با نام آلبوترول سولفات نیز شناخته می شود، دارای شماره CAS برابر با 51022-70-9 است. فرمول نمک سولفات به صورت (C13H21NO3)2·H2SO4 بیان می شود و جرم مولکولی آن 576.70 گرم بر مول است. برگه ایمنی همین کد، محصول را ماده شیمیایی با حالت فیزیکی جامد و رنگ سفید معرفی می کند. :chatgpt-content-reference{index="1"}
در ثبت مشخصات و محاسبات، باید بین سالبوتامول به صورت باز و نمک سولفات آن تفاوت قائل شد. این تمایز به ویژه زمانی اهمیت دارد که نتیجه آزمون بر حسب سالبوتامول گزارش می شود، اما ماده مرجع مورد استفاده سالبوتامول سولفات است.
مقدار اختصاص یافته و مبنای محاسبات کمی
در Information Leaflet بچ 4317، محتوای اعلام شده برابر با 99.7 درصد بر حسب سالبوتامول سولفات و 82.7 درصد بر حسب سالبوتامول با فرمول C13H21NO3 است. این اعداد دو مبنای بیان محتوای همان استاندارد هستند و نباید به عنوان دو مقدار متناقض تفسیر شوند. مقدار مناسب برای محاسبه باید بر اساس مبنای گزارش نتیجه در روش آزمون انتخاب شود. :chatgpt-content-reference{index="2"}
مقادیر اختصاص یافته این بچ بر مبنای «as is» اعلام شده اند؛ بنابراین استفاده از عدد مربوط به ماده خشک یا اعمال تصحیح اضافی، بدون دستور روش معتبر، می تواند محاسبه را تغییر دهد. همچنین مقدار اعلام شده برای بچ 4317 نباید به سری ساخت دیگری تعمیم داده شود. وزن بسته بندی نیز جایگزین مقدار محتوای اختصاص یافته نیست. :chatgpt-content-reference{index="3"}
کاربرد در کنترل کیفیت دارویی
کاربرد کمی BP 302 باید در چارچوب آزمون تعیین مقدار مونوگراف مربوطه انجام شود. مقدار برداشت، حلال، حجم نهایی و شرایط دستگاه از همان روش استخراج می شوند. برای کاربرد در آزمون شناسایی یا سایر بررسی های تحلیلی نیز باید مشخص شود که روش، استفاده از همین استاندارد را خواسته است.
این محصول با Salbutamol Impurity Standard کد 1309 تفاوت دارد. BP 302 مرجع سالبوتامول سولفات با کاربرد کمی است؛ کد 1309 استاندارد ناخالصی با کاربرد غیرکمی است. در نتیجه، اشتراک نام سالبوتامول یا درج شماره CAS مشابه در کاتالوگ، به معنای قابلیت جایگزینی این دو محصول نیست. :chatgpt-content-reference{index="4"}
نگهداری و نکات پیش از مصرف
شرایط نگهداری بلندمدت این استاندارد، یخچال با دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد است و شرایط حمل آن دمای محیط اعلام شده است. محصول را در ظرف اصلی، با درب محکم بسته و در محیط خشک نگهداری کنید. شرایط نگهداری محلول آماده شده باید جداگانه از روش آزمون مشخص شود. :chatgpt-content-reference{index="5"}
پیش از مصرف، اعتبار بچ و تطابق مدارک را بررسی کنید. هنگام کار از دستکش و محافظ چشم مناسب استفاده شود؛ برگه ایمنی، زیان آور بودن در صورت بلع، احتمال حساسیت پوستی و تحریک جدی چشم را اعلام کرده است. برای سفارش نیز نام کامل ماده، کد 302 و بسته بندی مورد نیاز را مشخص کنید. :chatgpt-content-reference{index="6"}
دیدگاه‌ها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر می‌دهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.