معرفی استاندارد ناخالصی سالبوتامول BP 1309
Salbutamol Impurity Standard با کد کاتالوگ 1309، یک استاندارد شیمیایی مرجع فارماکوپه بریتانیا یا BPCRS است. این محصول در بسته بندی 10 میلی گرم عرضه می شود و برای شناسایی ناخالصی در آزمون های مرتبط با سالبوتامول کاربرد دارد. شماره بچ درج شده در کاتالوگ و برگه اطلاعات بررسی شده، 4793 است. کد کاتالوگ، هویت محصول را مشخص می کند؛ شماره بچ برای تطبیق ظرف با مدارک همان سری ساخت به کار می رود. :chatgpt-content-reference{index="0"}
ماهیت مخلوط و تفسیر مشخصات شیمیایی
این استاندارد ماهیت مخلوط دارد و نباید به عنوان یک ناخالصی خالص با ساختار مولکولی واحد معرفی شود. در اطلاعات ترکیبات برگه ایمنی، سالبوتامول سولفات و ناخالصی D سالبوتامول ذکر شده اند. وجود این اجزا به معنای ارائه مقدار اختصاص یافته برای تعیین کمی هر جزء نیست. :chatgpt-content-reference{index="1"}
کاتالوگ BP برای این کد، شماره CAS برابر با 51022-70-9 درج کرده است؛ این شماره به سالبوتامول سولفات مربوط است و نباید به عنوان شناسه اختصاصی کل مخلوط تفسیر شود. به همین دلیل، در مشخصات این صفحه برای محصول مخلوط، CAS واحد، فرمول شیمیایی واحد و جرم مولکولی واحد درج نشده است. نسبت دادن فرمول یا جرم مولکولی سالبوتامول سولفات به کل محصول نیز توصیف دقیقی از ماهیت آن ارائه نمی کند. :chatgpt-content-reference{index="2"}
کاربرد در آزمون های ناخالصی و کنترل کیفیت
این محصول برای استفاده در آزمون های فارماکوپه ای مرتبط با شناسایی ناخالصی سالبوتامول انتخاب می شود. کاربرد دقیق آن باید از مونوگراف مربوطه استخراج شود. در آزمایشگاه کنترل کیفیت، محلول مرجع باید با حلال، مقدار مصرف و روش آماده سازی تعیین شده در همان مونوگراف تهیه شود تا مقایسه نتایج در شرایط تعریف شده روش انجام گیرد.
نام محصول به تنهایی برای تعیین نوع ستون، فاز متحرک، طول موج آشکارسازی یا زمان بازداری کافی نیست. همچنین نباید بدون بررسی روش، کاربرد آن را به تمام آزمون های مواد اولیه و فرآورده های حاوی سالبوتامول تعمیم داد. انتخاب استاندارد باید با نام و کد مرجع خواسته شده در آزمون مطابقت داشته باشد.
محدودیت کاربرد کمی و اطلاعات برگه محصول
برگه اطلاعات رسمی این استاندارد تصریح می کند که محصول برای Assay استفاده نمی شود و مقدار Declared Content برای آن ارائه نشده است. بنابراین گرید BPCRS نباید به صورت یک درصد خلوص فرضی بیان شود. این محصول نیز نباید صرفا بر اساس وزن بسته بندی، استاندارد کالیبراسیون کمی تلقی شود. وزن 10 میلی گرم، مقدار بسته است و مقدار تضمین شده هر ناخالصی را مشخص نمی کند. در برگه اطلاعات بررسی شده، کروماتوگرام مرجع نیز ارائه نشده است. :chatgpt-content-reference{index="3"}
نگهداری، حمل و بررسی مدارک پیش از مصرف
شرایط نگهداری بلندمدت اعلام شده برای BP 1309، یخچال با دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد است؛ شرایط حمل، دمای محیط ذکر شده است. این دو شرایط کاربرد متفاوتی دارند و مجاز بودن حمل در دمای محیط، جایگزین دستور نگهداری یخچالی نمی شود. :chatgpt-content-reference{index="4"}
پیش از مصرف، شماره بچ روی ظرف را با Information Leaflet همان سری ساخت تطبیق دهید و دستور مونوگراف مورد استفاده را بررسی کنید. شرایط نگهداری محلول آماده شده و مدت مجاز مصرف آن باید از دستور معتبر روش مشخص شوند؛ برای این موارد نباید زمان یا دمای عمومی فرض کرد. هنگام سفارش نیز نام کامل محصول و کد 1309 را اعلام کنید تا با استانداردهای منفرد ناخالصی سالبوتامول اشتباه نشود.
دیدگاه‌ها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر می‌دهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.