معرفی رفرنس استاندارد ناخالصی Q سالبوتامول
ناخالصی Q سالبوتامول با نام انگلیسی Salbutamol Impurity Q و کد کاتالوگ 1308، یک استاندارد شیمیایی مرجع فارماکوپه بریتانیا یا BPCRS است. این محصول با بسته بندی 10 میلی گرم عرضه می شود و کاربرد اعلام شده آن شناسایی پیک ناخالصی Q در آزمون های کروماتوگرافی است. شماره بچ درج شده در اطلاعات رسمی بررسی شده، 4780 است. این شماره، شناسه سری ساخت محصول است و نباید با کد کاتالوگ اشتباه گرفته شود. :chatgpt-content-reference{index="0"}
هویت شیمیایی و تفاوت با سالبوتامول
ماده شیمیایی معرفی شده در برگه ایمنی این محصول، 4-Hydroxy-3-(hydroxymethyl)benzaldehyde است. فرمول مولکولی آن C8H8O3 و جرم مولکولی آن 152.15 گرم بر مول است. شماره CAS برابر با 54030-32-9 نیز برای همین کد محصول اعلام شده است. این مشخصات به ناخالصی Q تعلق دارند و نباید با مشخصات سالبوتامول یا نمک سولفات آن جایگزین شوند. :chatgpt-content-reference{index="1"}
هنگام انتخاب استاندارد ناخالصی، تطابق نام ماده به تنهایی کافی نیست. حرف مشخص کننده ناخالصی، کد کاتالوگ و مرجع فارماکوپه ای نیز باید با نیاز روش آزمون یکسان باشند. استاندارد ماده اصلی و استاندارد ناخالصی، نقش تحلیلی متفاوتی دارند؛ بنابراین انتخاب محصول باید بر اساس دستور مونوگراف انجام شود.
کاربرد در شناسایی پیک و محدودیت تعیین کمی
نقش این محصول، کمک به شناسایی پیک مربوط به ناخالصی Q طبق روش تعیین شده در مونوگراف مرتبط است. نوع ستون، ترکیب فاز متحرک، حلال تهیه محلول، غلظت مصرف و شرایط آشکارسازی باید از همان روش استخراج شوند. نمی توان تنها بر اساس نام استاندارد، یک دستور عمومی برای آماده سازی محلول یا شرایط کروماتوگرافی تعیین کرد.
در Information Leaflet این محصول تصریح شده است که استاندارد برای Assay استفاده نمی شود و به همین دلیل مقدار محتوای اختصاص یافته یا Declared Content برای آن ارائه نشده است. همچنین این برگه کروماتوگرام مرجع ندارد. بنابراین نباید برای این محصول خلوص کمی فرضی درج کرد یا آن را بدون پشتوانه روش، مبنای محاسبات تعیین مقدار قرار داد. :chatgpt-content-reference{index="2"}
گرید BPCRS بیانگر جایگاه محصول به عنوان استاندارد مرجع فارماکوپه بریتانیا است؛ این عنوان به تنهایی معادل یک درصد خلوص مشخص نیست. اطلاعات ترکیب در برگه ایمنی نیز جایگزین مقدار اختصاص یافته برای محاسبات کمی نمی شود.
شرایط نگهداری و کار با استاندارد
شرایط رسمی نگهداری بلندمدت این محصول، یخچال با دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد است. شرایط حمل در کاتالوگ، دمای محیط اعلام شده است. مجاز بودن حمل در دمای محیط نباید به معنای مناسب بودن همین دما برای نگهداری بلندمدت در آزمایشگاه تلقی شود. :chatgpt-content-reference{index="3"}
طبق برگه ایمنی، ماده باید در ظرف اصلی و با درب محکم بسته نگهداری شود. تماس با پوست و چشم و استنشاق ذرات باید کنترل شود و استفاده از دستکش مناسب، محافظ چشم و تهویه کافی ضروری است. این ماده می تواند موجب تحریک پوست، چشم و دستگاه تنفسی شود. :chatgpt-content-reference{index="4"}
نکات انتخاب و سفارش BP 1308
پیش از سفارش، کد 1308 و بسته بندی 10 میلی گرم را با نیاز آزمایشگاه تطبیق دهید. هنگام دریافت نیز شماره بچ روی ظرف را با Information Leaflet همراه محصول مقایسه کنید. برای مستندسازی مصرف، نسخه مونوگراف مورد استفاده، شماره بچ و اطلاعات آماده سازی محلول را در سوابق آزمون ثبت کنید.
اگر هدف آزمایش، تعیین مقدار ماده اصلی یا اندازه گیری کمی ناخالصی است، ابتدا الزامات استاندارد مرجع در روش مربوطه بررسی شود. انتخاب این محصول باید بر اساس کاربرد شناسایی پیک انجام گیرد و سایر کاربردها نباید صرفا از عنوان «رفرنس استاندارد» نتیجه گرفته شوند.
دیدگاه‌ها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر می‌دهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.