کیت سنجش اندوتوکسین PYROGENT Plus لونزا کد N283-125

برند: لونزا
کد کالا: N283-125
نام انگلیسی: PYROGENT® Plus Gel Clot LAL Assay (with endotoxin)

قیمت این محصول به نرخ روز ارز اعلام می شود

واردات مستقیم از کمپانی سازنده
ارائه گواهی آنالیز (COA) همراه کالا
ارسال به سراسر ایران

معرفی کیت سنجش اندوتوکسین PYROGENT Plus لونزا

کیت سنجش اندوتوکسین PYROGENT Plus لونزا کد N283-125 یک کیت آزمایشگاهی برای تشخیص اندوتوکسین های باکتریایی به روش ژل کلات (Gel-Clot) است. این محصول با نام تجاری PYROGENT® Plus Gel Clot LAL Assay توسط شرکت Lonza عرضه می شود و در آزمایشگاه های کنترل کیفیت دارویی، مراکز تحقیقاتی و آزمایشگاه های میکروبیولوژی کاربرد دارد.

این کیت بر پایه روش لیزات آمیبوسیت لیمولوس (LAL) عمل می کند و با بررسی تشکیل ژل در نمونه، امکان تشخیص کیفی اندوتوکسین های باکتریایی را فراهم می سازد. حساسیت اسمی این محصول 0.125 EU/mL است و هر بسته ظرفیت انجام ۶۴ تست را دارد.

یکی از ویژگی های مهم نسخه Plus، وجود اندوتوکسین استاندارد کنترل (CSE) در بسته محصول است. به همین دلیل، برخلاف نسخه های معمولی PYROGENT که فقط حاوی لیزات هستند، نیازی به خرید جداگانه اندوتوکسین استاندارد برای انجام کنترل های مربوط به کیت نیست.

مشخصات فنی و محتویات کیت N283-125

کیت PYROGENT Plus با کد N283-125 برای انجام آزمون های تشخیص اندوتوکسین به روش ژل کلات طراحی شده است. این محصول نتایج کیفی مثبت یا منفی ارائه می دهد و برای اجرای آزمون به دستگاه های پیچیده اندازه گیری نوری یا نرم افزار اختصاصی نیاز ندارد.

محتویات بسته شامل موارد زیر است:

۴ ویال لیزات LAL با ظرفیت ۱۶ تست برای هر ویال
۱ ویال اندوتوکسین استاندارد کنترل (CSE)
ظرفیت مجموع ۶۴ تست
حساسیت اسمی 0.125 EU/mL

برای اجرای آزمایش، استفاده از لوله های واکنش شیشه ای بدون پیروژن با ابعاد 10 × 75 میلی متر ضروری است. آب مخصوص آزمون LAL و سایر لوازم مصرفی مورد نیاز نیز باید متناسب با دستورالعمل سازنده تهیه شوند.

کاربرد کیت اندوتوکسین PYROGENT Plus

کیت LAL لونزا برای بررسی آلودگی نمونه ها به اندوتوکسین های باکتریایی استفاده می شود. اندوتوکسین ها از اجزای دیواره خارجی باکتری های گرم منفی هستند و وجود آنها در فرآورده های دارویی و نمونه های حساس می تواند از نظر کنترل کیفیت اهمیت داشته باشد.

مهم ترین کاربردهای این کیت عبارت اند از:

تشخیص اندوتوکسین های باکتریایی در نمونه های آزمایشگاهی
انجام آزمون اندوتوکسین در آزمایشگاه های کنترل کیفیت دارویی
بررسی آلودگی اندوتوکسینی نمونه های مرتبط با فرآیندهای تولید دارو
استفاده در مطالعات تحقیقاتی و آزمایش های میکروبیولوژی مرتبط با اندوتوکسین
بررسی نمونه های آب مورد استفاده در فرآیندهای آزمایشگاهی و دارویی، پس از تایید مناسب بودن روش برای نمونه

استفاده از این کیت برای هر نوع نمونه مستلزم بررسی سازگاری نمونه با روش LAL، تعیین رقت مناسب و کنترل عوامل مداخله گر است.

روش عملکرد کیت LAL به روش ژل کلات

روش Gel-Clot بر اساس واکنش ترکیبات موجود در لیزات آمیبوسیت خرچنگ نعل اسبی با اندوتوکسین باکتریایی عمل می کند. در حضور مقدار کافی اندوتوکسین، مجموعه ای از واکنش های آنزیمی فعال می شود که در نهایت به تشکیل ساختار ژل منجر می شود.

پس از آماده سازی نمونه و انجام واکنش مطابق دستورالعمل سازنده، تشکیل ژل پایدار بررسی می شود. در این روش، باقی ماندن ژل هنگام وارونه کردن لوله واکنش به میزان ۱۸۰ درجه، نشانه نتیجه مثبت است. تشکیل نشدن ژل پایدار نیز نتیجه منفی محسوب می شود، مشروط بر اینکه کنترل های آزمایش معتبر باشند.

این روش اساسا کیفی است و برخلاف آزمون های کروموژنیک یا توربیدیمتریک کمی، مقدار دقیق اندوتوکسین را مستقیما گزارش نمی کند. حساسیت 0.125 EU/mL نشان دهنده حساسیت اسمی معرف است و تفسیر نتیجه باید با توجه به رقت نمونه و اعتبار کنترل ها انجام شود.

شرایط نگهداری کیت PYROGENT Plus

کیت N283-125 باید در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتی گراد نگهداری شود. رعایت شرایط دمایی توصیه شده توسط سازنده برای حفظ عملکرد معرف های حساس آزمایش اهمیت دارد.

پس از باز کردن ویال ها و آماده سازی معرف ها، زمان و شرایط مجاز مصرف باید مطابق دستورالعمل رسمی محصول و اطلاعات مربوط به سری ساخت رعایت شود. همچنین برای جلوگیری از آلودگی ناخواسته، استفاده از ظروف و لوازم مصرفی بدون اندوتوکسین ضروری است.

نکات مهم هنگام خرید کیت سنجش اندوتوکسین لونزا

هنگام خرید کیت PYROGENT Plus کد N283-125 باید به حساسیت آزمون، تعداد تست، روش تشخیص و محتویات بسته توجه شود. این مدل دارای حساسیت 0.125 EU/mL و ظرفیت ۶۴ تست است و برای آزمایشگاه هایی مناسب است که به یک روش کیفی تشخیص اندوتوکسین نیاز دارند.

وجود ویال اندوتوکسین استاندارد در بسته، یکی از تفاوت های مهم نسخه Plus با کیت های PYROGENT بدون اندوتوکسین استاندارد است.

پیش از سفارش، بررسی تاریخ انقضا، شرایط حمل و نگهداری، گواهی آنالیز (CoA) مرتبط با شماره سری ساخت و موجود بودن لوازم مصرفی مورد نیاز توصیه می شود. همچنین باید اطمینان حاصل شود که حساسیت کیت و روش آزمون با الزامات کنترل کیفیت نمونه مورد نظر مطابقت دارند.

مشخصات محصول

برند	لونزا
کد کالا	N283-125
نام انگلیسی	PYROGENT® Plus Gel Clot LAL Assay (with endotoxin)
بسته بندی	۶۴ تست (۴ ویال لیزات + ۱ ویال اندوتوکسین)
گرید / خلوص	Gel-Clot LAL Assay، حساسیت 0.125 EU/mL
استاندارد	روش LAL Gel-Clot
شرایط نگهداری	دمای ۲ تا ۸ درجه سانتی گراد
نام های دیگر	PYROGENT Plus، Gel Clot LAL Assay، Limulus Amebocyte Lysate Assay، Bacterial Endotoxin Test، BET

سوالات متداول

یک کیت آزمایشگاهی ساخت شرکت Lonza برای تشخیص کیفی اندوتوکسین های باکتریایی به روش ژل کلات LAL است.

حساسیت اسمی این کیت 0.125 EU/mL است.

هر بسته ظرفیت ۶۴ تست دارد و شامل ۴ ویال لیزات با ظرفیت ۱۶ تست برای هر ویال و یک ویال اندوتوکسین استاندارد است.

بله، این کیت یک ویال اندوتوکسین استاندارد کنترل (CSE) دارد و برای انجام کنترل های مربوط به کیت نیازی به خرید جداگانه آن نیست.

خیر، روش ژل کلات اساسا کیفی است و نتیجه مثبت یا منفی ارائه می دهد. تفسیر نتیجه به حساسیت معرف، رقت نمونه و اعتبار کنترل های آزمایش بستگی دارد.

این محصول باید در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتی گراد نگهداری شود. شرایط مصرف معرف ها پس از آماده سازی نیز باید مطابق دستورالعمل سازنده باشد.

این روش به تجهیزات پیچیده سنجش نوری نیاز ندارد، اما اجرای صحیح آن مستلزم فراهم بودن شرایط انکوباسیون مناسب و استفاده از لوله های واکنش و لوازم آزمایشگاهی بدون پیروژن است.

نسخه Plus همراه با اندوتوکسین استاندارد کنترل عرضه می شود، در حالی که نسخه معمولی PYROGENT فاقد این جزء در بسته است.

بله، این کیت برای آزمون اندوتوکسین در کنترل کیفیت دارویی کاربرد دارد، اما مناسب بودن آن برای هر محصول به الزامات آزمون، حد مجاز اندوتوکسین و تایید سازگاری روش با نمونه بستگی دارد.

خیر، این محصول یک کیت آزمایشگاهی چند جزئی است و شماره CAS، فرمول شیمیایی و جرم مولکولی واحد برای مجموعه کیت کاربرد ندارد.