معرفی رفرنس استاندارد استئاریل الکل USP
استئاریل الکل یا Stearyl Alcohol با کد 1622000-125mg یک رفرنس استاندارد فارماکوپه آمریکا است که برای استفاده در آزمون ها و سنجش های مشخص شده در استانداردهای USP عرضه می شود. این محصول در بسته بندی 125 میلی گرم ارائه شده و در گروه استانداردهای مرجع دارویی قرار می گیرد. رفرنس استاندارد USP با استئاریل الکل آزمایشگاهی عمومی تفاوت دارد و هدف اصلی آن استفاده در آزمون های کنترل کیفیت و روش های فارماکوپه ای است، نه استفاده به عنوان ماده اولیه تولیدی یا مصرف مستقیم انسانی و حیوانی.
ماهیت و مشخصات شیمیایی استئاریل الکل
استئاریل الکل یک الکل چرب اولیه با زنجیره خطی 18 کربنی است. این ماده با شماره CAS برابر 112-92-5 و فرمول مولکولی C18H38O شناخته می شود و جرم مولکولی آن 270.49 g/mol است. نام علمی Octadecan-1-ol و نام های 1-Octadecanol و Octadecyl alcohol نیز برای همین ترکیب استفاده می شوند. وجود زنجیره هیدروکربنی بلند و یک گروه هیدروکسیل انتهایی، ماهیت شیمیایی این ترکیب را به عنوان یک الکل چرب زنجیره بلند مشخص می کند.
برای این محصول باید میان مشخصات خود ماده شیمیایی و مشخصات رفرنس استاندارد USP تفاوت قائل شد. شماره CAS، فرمول و جرم مولکولی به استئاریل الکل مربوط هستند، اما محصول با کد 1622000 یک استاندارد مرجع رسمی USP است. بنابراین خلوص یا مشخصات یک گرید تجاری استئاریل الکل را نباید به این محصول نسبت داد. این استاندارد در منابع رسمی به عنوان Pharmaceutical Primary Standard معرفی شده است.
کاربرد در کنترل کیفیت و آزمون های USP
کاربرد اصلی Stearyl Alcohol USP Reference Standard انجام آزمون ها و Assay هایی است که در متون و مونوگراف های USP به این رفرنس ارجاع می دهند. چنین استانداردهایی در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی، مراکز تحقیقاتی و آزمایشگاه هایی که آزمون های فارماکوپه ای انجام می دهند کاربرد دارند. هدف از استفاده از رفرنس استاندارد، ایجاد یک مرجع مشخص و قابل اتکا برای اجرای روش رسمی مربوط به همان آزمون است.
طبق اطلاعات محصول، رفرنس استاندارد استئاریل الکل می تواند در ارتباط با آزمون های مشخص شده در مونوگراف های USP برای مواد مختلف مورد استفاده قرار گیرد، از جمله:
- Cetostearyl Alcohol
- Sodium Stearyl Fumarate
- Hydrogenated Lanolin
- Cetyl Alcohol
- Myristyl Alcohol
- Oleyl Alcohol
انتخاب روش آنالیز، مقدار مورد نیاز استاندارد، نحوه آماده سازی محلول و شرایط آزمون باید دقیقا مطابق مونوگراف یا روش USP مربوط به آزمایش انجام شود. وجود این محصول به تنهایی به معنی مناسب بودن آن برای هر روش عمومی HPLC، GC یا سایر روش های دستگاهی نیست و استفاده از آن باید بر اساس روش رسمی مورد نظر تعیین شود.
تفاوت رفرنس استاندارد USP با استئاریل الکل معمولی
استئاریل الکل با CAS 112-92-5 به صورت گریدهای مختلف آزمایشگاهی و صنعتی نیز در بازار وجود دارد، اما محصول 1622000 یک رفرنس استاندارد USP است. بنابراین نباید آن را با استئاریل الکل Reagent Grade، مواد دارای خلوص درصدی مشخص یا استانداردهای ثانویه جایگزین کرد، مگر این که روش آزمون چنین جایگزینی را صراحتا مجاز اعلام کرده باشد. هنگام خرید برای اجرای یک روش فارماکوپه ای، تطبیق نام محصول، کد کاتالوگ، استاندارد USP و بسته بندی اهمیت زیادی دارد.
شرایط نگهداری و استفاده
دمای اختصاصی نگهداری این کد در اطلاعات عمومی بررسی شده به صورت مشخص اعلام نشده است؛ بنابراین از تعیین یک دمای فرضی برای محصول باید خودداری شود. رفرنس استاندارد باید مطابق اطلاعات درج شده روی برچسب محصول، Certificate of Analysis و دستورالعمل رسمی USP مربوط به همان Lot نگهداری و استفاده شود. ظرف محصول باید تا زمان مصرف به شکل مناسب بسته نگه داشته شود و از شرایطی که می تواند باعث آلودگی یا تغییر مشخصات استاندارد شود جلوگیری گردد.
این محصول برای آزمون و سنجش آزمایشگاهی تهیه شده است و برای تجویز یا مصرف توسط انسان یا حیوان، تشخیص بیماری یا کاربرد درمانی در نظر گرفته نشده است. هنگام کار با استاندارد نیز باید الزامات ایمنی آزمایشگاه و اطلاعات SDS محصول رعایت شود.
نکات مهم هنگام خرید Stearyl Alcohol USP
پیش از سفارش، بهتر است کد 1622000-125mg، نام Stearyl Alcohol، بسته بندی 125 میلی گرم و استاندارد USP با روش یا مونوگراف مورد استفاده در آزمایشگاه تطبیق داده شود. همچنین در کاربردهای کنترل کیفیت باید Lot محصول و COA مربوط به همان Lot بررسی شود. اگر هدف صرفا تهیه استئاریل الکل به عنوان ماده شیمیایی عمومی یا ماده اولیه است، این رفرنس استاندارد گزینه معادل یک ماده شیمیایی آزمایشگاهی معمولی نیست و انتخاب محصول باید بر اساس کاربرد واقعی انجام شود.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.