معرفی رفرنس استاندارد ترکیب B متوپرولول
Metoprolol Related Compound B یک رفرنس استاندارد دارویی USP مرتبط با متوپرولول است که با کد کالا 1441243-100mg و بسته بندی 100 میلی گرم عرضه می شود. این ماده در گروه ترکیبات مرتبط با متوپرولول قرار می گیرد و به عنوان استاندارد مرجع برای آزمون ها و سنجش هایی استفاده می شود که در متون و روش های رسمی فارماکوپه آمریکا برای کنترل کیفیت مشخص شده اند. محصول به صورت ماده خالص و بدون حلال عرضه می شود و برای کاربرد آزمایشگاهی و کنترل کیفیت دارویی در نظر گرفته شده است.
شماره CAS این ترکیب 56718-76-4، فرمول مولکولی آن C12H17ClO3 و جرم مولکولی آن 244.71 g/mol است. نام شیمیایی شناخته شده آن 1-Chloro-3-[4-(2-methoxyethyl)phenoxy]-2-propanol است. این مشخصات برای شناسایی صحیح رفرنس و جلوگیری از اشتباه آن با سایر ترکیبات مرتبط متوپرولول اهمیت دارد.
کاربرد در کنترل کیفیت دارویی
کاربرد اصلی Metoprolol Related Compound B استفاده به عنوان رفرنس استاندارد در آزمون های رسمی مرتبط با متوپرولول است. در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی، استانداردهای Related Compound برای شناسایی، مقایسه و ارزیابی ترکیبات مرتبط و ناخالصی هایی که در روش رسمی تعریف شده اند اهمیت دارند. این رفرنس باید دقیقا مطابق روش آزمون USP و دستورالعمل مرتبط با همان ماده یا فرآورده استفاده شود.
در روش هایی که USP استفاده از این ترکیب را مشخص کرده باشد، می توان از آن برای تهیه محلول مرجع، مقایسه پاسخ نمونه و استاندارد و بررسی ترکیبات مرتبط استفاده کرد. انتخاب غلظت محلول، حلال، حجم تزریق، سیستم کروماتوگرافی و معیار پذیرش باید از روش رسمی مربوط به آزمون استخراج شود و نباید صرفا بر اساس مشخصات عمومی این محصول تعیین شود. شرکت عرضه کننده نیز این محصول را به عنوان USP Reference Standard برای آزمون ها و سنجش های تعیین شده در مجموعه استانداردهای USP معرفی می کند.
مشخصات شیمیایی و اهمیت شناسایی صحیح
Metoprolol Related Compound B یک ترکیب آلی کلردار با فرمول C12H17ClO3 است. وجود نام های مشابه برای Related Compound A، B، C و سایر ترکیبات مرتبط متوپرولول باعث می شود بررسی دقیق حرف مشخص کننده ترکیب، شماره CAS و کد کاتالوگ هنگام سفارش اهمیت زیادی داشته باشد. استفاده از رفرنس اشتباه می تواند نتایج آزمون کنترل کیفیت را غیر قابل استناد کند.
- شماره CAS: 56718-76-4
- فرمول مولکولی: C12H17ClO3
- جرم مولکولی: 244.71 g/mol
- فرمت محصول: ماده خالص و بدون حلال
- خانواده ماده موثره: Metoprolol
اطلاعات رسمی عرضه محصول، گرید آن را pharmaceutical primary standard و برند یا مرجع منتشر کننده را USP اعلام می کند. بنابراین این محصول با مواد شیمیایی عمومی یا استانداردهای غیر فارماکوپه ای که صرفا دارای خلوص شیمیایی مشخص هستند تفاوت دارد.
گرید USP Reference Standard
این محصول یک USP Reference Standard است. در رفرنس استانداردهای فارماکوپه ای، ملاک استفاده تنها درصد خلوص درج شده روی یک ماده شیمیایی عمومی نیست؛ بلکه هویت، وضعیت استاندارد و اطلاعات ارائه شده توسط مرجع رسمی اهمیت دارد. به همین دلیل هنگام استفاده از Metoprolol Related Compound B باید دستورالعمل USP، اطلاعات مربوط به lot و Certificate محصول مورد توجه قرار گیرد.
این رفرنس برای مصرف درمانی، تجویز به بیمار، استفاده انسانی یا حیوانی تولید نشده است و کاربرد آن محدود به آزمون ها و سنجش های آزمایشگاهی است. در صفحه رسمی محصول نیز تاکید شده است که USP Reference Standard ها برای آزمون و assay هستند و نباید برای تشخیص، درمان یا مصرف انسانی و حیوانی استفاده شوند.
شرایط نگهداری و استفاده
دمای دقیق نگهداری برای کد ارائه شده در اطلاعات عمومی بررسی شده به صورت مشخص اعلام نشده است؛ بنابراین تعیین یک دمای ثابت بدون مراجعه به برچسب رسمی، Certificate یا دستورالعمل USP صحیح نیست. پیش از نگهداری و مصرف باید شرایط درج شده روی بسته اصلی و اسناد lot همان محصول بررسی شود.
برای حفظ قابلیت استفاده رفرنس استاندارد، ظرف محصول باید مطابق دستورالعمل مرجع صادر کننده نگهداری شود و از انتقال غیر ضروری ماده به ظروف دیگر خودداری شود. همچنین هنگام تهیه محلول استاندارد باید مقدار مورد نیاز با تجهیزات مناسب آزمایشگاهی برداشت شود و شرایط آماده سازی دقیقا بر اساس روش فارماکوپه ای مورد استفاده تنظیم شود.
نکات مهم هنگام خرید
هنگام خرید Metoprolol Related Compound B بررسی چند مشخصه ضروری است. نام محصول باید دقیقا Related Compound B باشد، زیرا ترکیبات مرتبط دیگر متوپرولول مواد متفاوتی هستند. همچنین شماره CAS 56718-76-4، کد محصول 1441243 و بسته بندی 100 میلی گرم می توانند برای تطبیق محصول مورد استفاده قرار گیرند. منابع رسمی فعلی بسته 100 mg را برای این رفرنس نشان می دهند.
برای کاربردهای کنترل کیفیت دارویی بهتر است پیش از سفارش، نیاز روش آزمایشگاهی به USP Reference Standard بررسی شود. در صورتی که روش مورد استفاده استانداردی از مرجع دیگری مانند EP یا BP درخواست کرده باشد، نباید بدون بررسی روش رسمی این محصول را جایگزین آن کرد. همچنین برای ثبت و ردیابی استاندارد در آزمایشگاه، اطلاعات lot و Certificate مربوط به همان بسته اهمیت دارد.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.