معرفی آب مخصوص آزمون اندوتوکسین لونزا W50-100
آب LAL Reagent Water لونزا کد W50-100 یک آب آزمایشگاهی فوق خالص است که به صورت اختصاصی برای آماده سازی معرف ها، استانداردها و رقیق سازی نمونه ها در آزمون اندوتوکسین باکتریایی تولید می شود. این محصول از شرکت Lonza در بسته بندی ۱۰۰ میلی لیتری عرضه شده و برای استفاده در روش های LAL و آزمون Bacterial Endotoxins Test یا BET مناسب است.
میزان اندوتوکسین این آب مطابق مشخصات اعلام شده سازنده کمتر از 0.005 EU/mL است. این ویژگی باعث می شود احتمال ورود اندوتوکسین ناخواسته از طریق آب مصرفی به واکنش آزمایش کاهش پیدا کند و امکان آماده سازی محلول های مورد نیاز آزمون با اطمینان بیشتری فراهم شود.
آب LAL لونزا علاوه بر کنترل میزان اندوتوکسین، از نظر سازگاری با آزمون های تشخیص اندوتوکسین نیز بررسی می شود. این محصول معادل آب مورد استفاده در آزمون BET است، اما نباید آن را با آب تزریقی معمول یا آب مقطر عمومی آزمایشگاهی یکسان دانست.
مشخصات فنی آب LAL Reagent Water لونزا
آب مخصوص تست اندوتوکسین لونزا با کد W50-100 مطابق الزامات کنترل کیفیت اختصاصی شرکت سازنده بررسی می شود. مهم ترین مشخصات فنی این محصول عبارت اند از:
- حجم محصول: ۱۰۰ میلی لیتر
- نوع محصول: آب خالص سازی شده مخصوص آزمون اندوتوکسین
- حد اندوتوکسین: کمتر از 0.005 EU/mL
- محدوده بازیابی کنترل مثبت (PPC): ۷۵ تا ۱۵۰ درصد
- نوع بسته بندی: یک بطری پلاستیکی PETG با درپوش HDPE
- کاربرد اصلی: آماده سازی و رقیق سازی محلول های مورد استفاده در آزمون BET
یکی از ویژگی های مهم این محصول، بررسی بازیابی کنترل مثبت یا Positive Product Control است. مقدار بازیابی ۷۵ تا ۱۵۰ درصد نشان می دهد آب مورد استفاده در محدوده تعیین شده سازنده، اثر مهار کننده یا تقویت کننده نامطلوب بر واکنش آزمون اندوتوکسین ایجاد نمی کند.
این مشخصه برای آزمایشگاه هایی اهمیت دارد که به نتایج قابل اعتماد در اندازه گیری اندوتوکسین و اجرای کنترل های کیفی نیاز دارند.
کاربرد آب LAL در آزمایشگاه و صنایع دارویی
آب مخصوص تست اندوتوکسین Lonza یکی از مواد مصرفی مهم در آزمایشگاه های کنترل کیفیت دارویی، مراکز تحقیقاتی و مجموعه های تولید محصولات بیولوژیک است.
مهم ترین کاربردهای آن عبارت اند از:
- آماده سازی معرف LAL: بازسازی معرف های لیوفیلیزه مطابق دستورالعمل سازنده
- رقیق سازی استاندارد اندوتوکسین: تهیه محلول های استاندارد با غلظت های مورد نیاز آزمون
- رقیق سازی نمونه ها: آماده سازی نمونه های دارویی و آزمایشگاهی پیش از سنجش اندوتوکسین
- آماده سازی کنترل منفی: استفاده از آب مناسب برای بررسی آلودگی زمینه ای آزمون
- کنترل کیفیت دارویی: آماده سازی محلول ها در آزمایشگاه های بررسی اندوتوکسین مواد اولیه و محصولات نهایی
- آزمون BET: استفاده در روش های ژل کلات، توربیدیمتری و کروموژنیک با رعایت دستورالعمل اختصاصی هر روش
آب LAL همچنین در آماده سازی محلول های کنترلی و بررسی تداخل نمونه ها کاربرد دارد. با این حال، مقدار رقت و نوع مصرف باید بر اساس دستورالعمل کیت مورد استفاده و روش معتبر آزمایشگاه تعیین شود.
تفاوت آب LAL با آب مقطر و آب WFI
آب مقطر یا آب دیونیزه معمولی ممکن است از نظر بسیاری از ناخالصی های شیمیایی خالص باشد، اما این موضوع به تنهایی تضمین نمی کند که مقدار اندوتوکسین آن برای آزمون LAL مناسب باشد.
در مقابل، آب LAL Reagent Water لونزا به صورت اختصاصی برای آزمون اندوتوکسین بررسی می شود و دارای حد اندوتوکسین کمتر از 0.005 EU/mL است.
سیستم تولید این محصول از نظر الزامات مربوط به آب تزریقی یا Water for Injection تحت پایش و آزمون قرار می گیرد. با وجود این، آب LAL یک ماده مصرفی آزمایشگاهی است و نباید بدون تایید کاربرد و الزامات مربوطه به عنوان آب تزریقی برای مصرف بالینی استفاده شود.
مزیت دیگر این محصول در مقایسه با آب عمومی آزمایشگاهی، کنترل اثرات مهاری و تقویتی در آزمون اندوتوکسین است. بنابراین انتخاب آب مناسب تنها به خلوص شیمیایی محدود نمی شود و سازگاری آن با واکنش LAL نیز اهمیت دارد.
شرایط نگهداری و نحوه استفاده از آب LAL لونزا
آب LAL Reagent Water با کد W50-100 باید در دمای ۱۵ تا ۳۰ درجه سانتی گراد نگهداری شود. این محدوده دمایی مخصوص بسته بندی ۱۰۰ میلی لیتری این محصول است و نباید شرایط نگهداری سایر بسته بندی ها را بدون بررسی به آن تعمیم داد.
برای جلوگیری از ورود آلودگی، بطری باید تا زمان مصرف در بسته بندی اصلی و به صورت دربسته نگهداری شود. هنگام برداشت آب، استفاده از تجهیزات تمیز و فاقد اندوتوکسین ضروری است.
پس از باز شدن بطری، احتمال آلودگی ناشی از تماس با محیط یا تجهیزات وجود دارد. به همین دلیل باید از تماس دهانه بطری با سطوح آزمایشگاهی، پیپت های آلوده یا ظروف نامناسب جلوگیری شود.
شرایط مصرف پس از باز شدن و مدت زمان مجاز استفاده از آب باید مطابق دستورالعمل آزمایشگاه و الزامات کنترل کیفیت تعیین شود. تاریخ انقضا و اطلاعات گواهی آنالیز هر بچ نیز باید پیش از مصرف بررسی شوند.
نکات مهم هنگام خرید آب LAL Reagent Water
هنگام خرید آب LAL لونزا W50-100 باید به کد کاتالوگ، حجم ۱۰۰ میلی لیتری، حد اندوتوکسین و شرایط نگهداری توجه شود.
شرکت Lonza این محصول را در حجم های دیگری از جمله ۳۰، ۵۰۰ و ۱۰۰۰ میلی لیتر نیز عرضه می کند. انتخاب حجم مناسب به تعداد آزمون ها، میزان مصرف روزانه و شرایط جلوگیری از آلودگی پس از باز شدن بطری بستگی دارد.
همچنین دسترسی به گواهی آنالیز (CoA)، تاریخ انقضا و اطلاعات شماره بچ اهمیت دارد. آزمایشگاه های کنترل کیفیت باید از مناسب بودن محصول برای روش آزمون و حساسیت مورد نیاز خود اطمینان حاصل کنند.
این محصول برای آزمایشگاه هایی که به آب اختصاصی با اندوتوکسین بسیار پایین نیاز دارند، یک گزینه مصرفی مرتبط با آزمون BET است و جایگزین خود کیت تشخیص اندوتوکسین یا استاندارد کنترل اندوتوکسین محسوب نمی شود.
Lonza +2
دیدگاه‌ها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر می‌دهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.